FDA manda incluir risco raro de perda de visão na bula de Mounjaro e Ozempic

Resumo

• A FDA exigiu que todos os remédios GLP-1 tragam na bula o possível aumento do risco de NAION, que pode tirar a visão de um olho.
• Em 126 estudos, a taxa foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano com GLP-1 e de 3,8 nos grupos de comparação.
• No Brasil, a Anvisa analisa 13 notificações suspeitas; quem perceber perda súbita de visão deve procurar atendimento.

A agência que regula remédios nos Estados Unidos, a FDA, passou a exigir que todos os medicamentos da classe GLP-1, a das canetas Mounjaro, Ozempic e Wegovy, informem na bula um possível aumento do risco de uma doença rara do nervo óptico que pode levar à perda permanente da visão em um olho. A decisão foi publicada em um comunicado de segurança datado de segunda-feira (9).

A doença tem o nome técnico de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida pela sigla em inglês NAION (no Brasil, também NOIA). Ela acontece quando chega menos sangue à parte da frente do nervo óptico, a estrutura que leva as imagens do olho ao cérebro. A causa, segundo a FDA, ainda não é totalmente conhecida.

A exigência vale para todos os fabricantes desses remédios, que terão de acrescentar o alerta à seção de advertências e precauções. A medida não tira nenhum produto do mercado.

O que a FDA analisou

A agência diz que começou a investigar depois de um estudo publicado em julho de 2024 na revista JAMA Ophthalmology, que apontou mais casos da doença em pessoas que receberam semaglutida. A FDA viu limitações nesse trabalho, mas decidiu olhar os dados de forma mais ampla.

O principal levantamento juntou 126 ensaios clínicos com 134.253 participantes: 78.217 tomaram um remédio GLP-1 e 56.036 receberam placebo ou outro remédio para diabetes. Foram identificados 15 casos prováveis da doença, dez no primeiro grupo e cinco entre quem tomou placebo. Nenhum caso apareceu entre quem usou outro tipo de remédio para diabetes.

Convertido em taxa, o grupo que tomou GLP-1 teve 6,4 ocorrências a cada 100 mil pessoas-ano; nos grupos de comparação, 3,8. “Pessoas-ano” soma o tempo de uso de cada participante: 100 mil pessoas-ano equivalem, por exemplo, a 100 mil pessoas tomando o remédio por um ano.

A FDA também acompanhou adultos com diabetes tipo 2 que começaram o tratamento entre 2019 e 2024 em uma base de dados de planos de saúde americanos. Ali, o risco com GLP-1 foi maior que o de quem usou inibidores de DPP-4 (outra classe de remédio para diabetes), mas a diferença em relação aos inibidores de SGLT-2 não foi estatisticamente significativa. Os estudos em animais não mostraram um mecanismo que explique a ligação.

O tamanho do risco, em números

A conta, feita a partir dos dados da própria FDA, ajuda a entender por que a agência fala em risco “raro”:

• a diferença entre os grupos é de 2,6 casos a cada 100 mil pessoas-ano;
• em termos relativos, a taxa com GLP-1 é cerca de 68% maior;
• em termos absolutos, isso corresponde a aproximadamente um caso a mais para cada 38 mil pessoas-ano de uso.

Para comparação, a FDA cita que, na população geral acima de 50 anos, a doença aparece em 2,3 a 10,2 pessoas a cada 100 mil por ano. Os fatores de risco conhecidos, como diabetes, pressão alta, apneia do sono, tabagismo, anemia e doença renal, são justamente comuns entre quem usa esses remédios, o que, segundo a agência, torna os casos notificados difíceis de interpretar.

E no Brasil

A Anvisa já tinha tratado do assunto. Em junho de 2025, publicou alerta sobre perda súbita de visão como evento adverso muito raro da semaglutida e determinou que o risco constasse nas bulas dos remédios com esse princípio ativo.

Em setembro deste ano, a agência informou que analisava 13 notificações de suspeita da doença em usuários de remédios GLP-1: 12 ligadas à semaglutida (cinco ao Ozempic, três ao Wegovy, duas ao Wegovy FlexTouch e duas ao Rybelsus, em comprimido) e uma à tirzepatida, do Mounjaro. A Anvisa ressaltou que uma notificação não prova que o remédio causou o problema. Na ocasião, a Novo Nordisk, que fabrica as canetas de semaglutida, disse que não houve aumento desses casos nos seus estudos clínicos, e a Eli Lilly, do Mounjaro, afirmou que monitora a segurança dos seus medicamentos, inclusive na parte oftalmológica.

A decisão da FDA vale para as bulas nos EUA. No Brasil, o texto das bulas é definido pela Anvisa.

Quais sinais exigem atenção

Pela orientação da FDA, quem usa um remédio GLP-1 deve procurar o médico imediatamente se notar:

• perda de visão súbita e sem dor em um olho, às vezes percebida ao acordar;
• partes da imagem borradas ou faltando, como pontos cegos ou visão em túnel;
• cores distorcidas;
• perda de nitidez no centro da visão.

Quem já teve a doença deve conversar com o médico sobre continuar ou não o tratamento; a FDA lembra que, depois de um episódio em um olho, aumenta a chance de ele se repetir no outro. Pela orientação da agência, a decisão de manter ou suspender o remédio é do médico que acompanha o caso, que pode avaliar se o benefício do tratamento compensa o risco.

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