Anvisa aponta 9 mortes no uso compassivo da polilaminina; pesquisadora critica restrições
Agência diz que todos os pacientes que morreram estavam fora do protocolo; Tatiana Sampaio, da UFRJ, afirma que o acesso foi dificultado.
Resumo
- A Anvisa registra nove mortes entre 119 aplicações de polilaminina em uso compassivo; o laboratório nega relação com a substância.
- A pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, diz que as novas regras dificultam o acesso ao tratamento.
- O estudo clínico aprovado em janeiro ainda não começou porque o laboratório não conseguiu recrutar pacientes.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) contabiliza nove mortes de pacientes que receberam a polilaminina por meio do programa de uso compassivo, e é com base nesse número que sustenta as regras mais duras impostas ao acesso à substância. A pesquisadora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), responsável pelos estudos, contesta a decisão e diz que o tratamento ficou fora do alcance de quase todos os que o procuram.
Quem pode receber a substância
A polilaminina tem origem na laminina, molécula que o organismo já produz e que serve de apoio às células. A hipótese em teste é que, aplicada na medula lesionada, ela estimule a regeneração das conexões nervosas. O uso compassivo, previsto em norma da Anvisa desde 2013, permite que pacientes graves e sem alternativa de tratamento recebam, caso a caso, produtos ainda em fase de teste. O laboratório Cristália fornece a substância; cirurgia, equipe e internação ficam por conta do SUS ou da rede privada.
Até 119 aplicações foram feitas por essa via, e nove pacientes morreram depois delas. O laboratório afirma que as mortes não têm relação com a substância. A Anvisa informou que todos os pacientes que morreram estavam fora do protocolo exigido hoje.
Por que a agência endureceu
Segundo a Anvisa, a restrição veio depois que, entre janeiro e março deste ano, a empresa notificou as cinco primeiras mortes. Diante delas, a agência refez a avaliação de risco e benefício e decidiu usar, no uso compassivo, os mesmos critérios de inclusão do estudo clínico, até que haja mais evidências de segurança. A agência consultou ainda um grupo de especialistas, com indicados do Conselho Federal de Medicina, neurologistas e neurocirurgiões. O grupo foi unânime ao aconselhar que o uso não fosse expandido, por causa das mortes e do modo como a substância é aplicada.
Na prática, só pode receber a polilaminina quem tem lesão de até 72 horas, situada na região do tórax, entre as vértebras T2 e T10. Tatiana Sampaio afirma que, até abril, a agência autorizava pacientes com lesões de até três meses.
As críticas da pesquisadora
Em vídeo divulgado nas redes sociais, Tatiana acusa a Anvisa de restringir a substância. “[Agora] tudo depende de uma correria louca, que poucas pessoas conseguem cumprir”, disse. Ela relata que, em abril, a diretoria da agência chamou a fabricante para uma reunião e que, nela, a diretora Daniela Marreco informou que não autorizaria mais os pedidos que chegavam, o que obrigou a empresa a impor limites ao programa.
Para Tatiana, o tratamento deveria valer para qualquer pessoa com lesão completa, em todos os níveis da medula, pescoço incluído, o que alcança os tetraplégicos, e também para quem vive com a paralisia há anos. Ela cita Tiba Camargos, que perdeu os movimentos em fevereiro de 2025, ao tentar socorrer o filho durante um afogamento no interior gaúcho, e quer experimentar a substância. Segundo a pesquisadora, uma pesquisa com cães encerrada em 2025 sugere que há chance de melhora até muitos anos depois da lesão.
Tatiana diz ainda que os dados do uso compassivo poderiam levar a ajustes no estudo clínico que ainda vai começar. “Se no final os dados de uso compassivo justificarem uma alteração do desenho experimental da pesquisa científica, isso não é necessariamente corrupto”, afirmou. Ela não explica no vídeo como os dados seriam aproveitados, e as regras da Anvisa não permitem que informações do uso compassivo sirvam para construir evidências da pesquisa.
A resposta do laboratório
Em nota, o Cristália declarou acatar a decisão da Anvisa e rejeitar as agressões dirigidas às decisões e aos funcionários do órgão. A empresa diz que a pesquisa com cães ainda não terminou e que, sem isso, é impossível passar a novas etapas com pessoas.
O estudo que ainda não começou
O estudo clínico que deve responder se a polilaminina funciona foi aprovado pela Anvisa em janeiro, mas não saiu do papel. O laboratório diz que não conseguiu, até agora, reunir voluntários. Nesse intervalo, muitas pessoas têm acionado a Justiça para tentar acesso ao tratamento antes do início dos testes.
Outro obstáculo é técnico: a substância precisa ser aplicada diretamente na medula, procedimento que não é simples. Em fevereiro, Tatiana disse que seria necessário treinar médicos de todo o país para fazer as aplicações. Por ora, valem as regras atuais, e a discussão entre a pesquisadora e a agência deve continuar.
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